NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a annoncé aujourd'hui qu'elle retire volontairement tous les lots d'OXBRYTA ® (voxelotor) pour le traitement de la drépanocytose (DD) à ce moment, dans tous les marchés où il est approuvé. Pfizer met également fin à tous les essais cliniques actifs sur le voxelotor et élargit les programmes d'accès à l'échelle mondiale.

La décision de Pfizer est fondée sur la totalité des données cliniques qui indiquent désormais que le bénéfice global d'OXBRYTA ne l'emporte plus sur le risque dans la population de patients drépanocytaires approuvée. Les données suggèrent un déséquilibre dans les crises vaso-occlusives et les événements fatals qui nécessitent une évaluation plus approfondie. Pfizer a informé les autorités réglementaires de ces constatations et de sa décision de retirer volontairement OXBRYTA du marché et de cesser la distribution et les études cliniques tout en réexaminant les données disponibles et en enquêtant sur les constatations.

“La sécurité et le bien-être des patients sont d'une importance capitale pour Pfizer, et nous croyons que cette action est dans le meilleur intérêt des patients,” a déclaré Aida Habtezion, Chief Medical Officer et Responsable Médical et de la Sécurité Mondiale chez Pfizer. “Notre principale préoccupation est pour les patients qui souffrent de DD, qui reste une maladie très grave et difficile à traiter avec des options de traitement limitées. Nous conseillons aux patients de contacter leurs médecins pour discuter des traitements alternatifs pendant que nous continuons à enquêter sur les constatations de notre examen des données.”

Les patients, médecins, pharmaciens ou autres professionnels de la santé ayant des questions supplémentaires sur OXBRYTA devraient contacter Pfizer Medical Information au 1-800-438-1985. La société tiendra informés les patients, les autorités réglementaires, les enquêteurs et les cliniciens des actions et des prochaines étapes appropriées concernant OXBRYTA.

La société ne prévoit pas que cet événement ait un impact sur ses prévisions financières pour l'année complète 2024.

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